2024年FDA新药申请费再涨25%，高达2800万元！_财富号_东方财富网

2017年，这一数字仅在200万美元左右。六年时间，FDA对需要临床数据的新药申请费用几乎翻了一倍。

等待审批的那些日子，或许是令创新药企最煎熬的一段时光，多年的努力，都得在这段时间里“毕其功于一役”。

相比等待的煎熬，费用并不是企业特别关心的东西。然而这两年是资本寒冬，对于光出不进的创新药企，账上的每一分钱没准都能决定自身的命运。

可偏偏就在这个时候，FDA又涨价了，涨幅还相当不小，这让预算本就不多的创新药企更加雪上加霜。

FDA又叒叒涨价了

美东时间7月28日，FDA公布了处方药、生物仿制药、仿制药和医疗器械的用户费，除生物仿制药申请外，所有的sponsor都必须为2024财年留出更多资金预算。

对于需要临床数据的新药申请费用，sponsor将必须为每份申请支付超过400万美元（约2800万人民币）的审查费用，相比2023财年的费用（约320万美元）增加了约25%。相比去年（从2022财年到2023财年）约4%的涨幅，FDA此次调整幅度堪称十分显著。

数据显示，2017年，这一数字仅在200万美元左右。六年时间，FDA对需要临床数据的新药申请费用几乎翻了一倍。

对于不需要临床数据的申请，申请人将缴纳200万美元，比2023财年增加了约25%，当时的费用约为160万美元。

PDUFA（《处方药申请者付费法案》）项目费用也比2023财年高出了约 6%。

仿制药申请费亦有所上涨，但幅度不如新药明显。根据GDUFA III（仿制药用户付费修正案），简化新药申请费率仅增加了约5%。

同时，也并不是所有类别药物的申请费都在上涨。根据BsUFA III（生物类似药用户付费法案），2022 财年至2023财年的费率保持不变，2024财年，需要临床数据的申请和不需要临床数据的申请的申请费均减少了约42%。对于需要临床数据的生物仿制药申请，费用将减少约70万美元；对不需要临床数据的申请，费用将比去年减少约30万美元。

另外，FDA并非对所有的项目都会收取PDUFA费用。PDUFA条款指出，当免除费用的决定有助于公众健康和安全、费用收取会给药品创新带来障碍、或者所收取费用超过审查成本时，FDA可做出免除、削减或退还费用的决定。根据定义，针对罕见病症的新药申请费用是全额免除的。

FDA对于罕见病药的定义为其所治疗的疾病患者在美国的总数不足20万人，或在FDA批准后7年内没有利润的药物。FDA鼓励罕见病研发，对于“孤儿药”给予临床研究费用税收减半、免征申请费、7年独家销售权、发放临床研究补贴金等福利。

不断高企的成本

1992年，FDA首次颁布了PDUFA（《处方药申请者付费法案》），规定提交新药申请的企业需向FDA支付一定的审查费用，以提高FDA的药物审评速度。如此一来，即使在美国政府财政预算缩减的情况下，FDA也能增加人手，不会影响新药获批上市的速度。

PDUFA实施后，效果显著，新药申请数量从1993年的70件增加到了1997年的121件，平均审批时间从曾经的21个月一件下降到12个月一件。对于原先没有治疗药物可以优先上市的新药，FDA审批时间缩短到了平均1.5年。

PDUFA的实施大大缩短了美国新药审批的时间，但也招来了非议，有专家认为，不断上涨的申请费导致了药品研发成本及价格上升，增加了国家和民众的医疗负担——1993年，每件需要进行临床研究的新药上市申请费用是10万美元，而到了2022财年，需要临床研究的新药上市申请费已上涨至310万美元。

二十多年间，FDA收取的PDUFA总费用也在不断上涨，总费用从1993年的1.35亿美元增加到了13.6亿美元。30年时间，翻了整整十倍。

诚然对于企业而言，相较于高昂的药物研发及临床试验成本，这笔申请费占比并不高，但在当下的生物技术资本寒冬中，众多国内创新药企都面临融不到资、余粮不多，而光靠自身营收又不足以覆盖庞大的研发投入的窘境，自然每一笔支出都要精打细算。

在寒冬导致的漫长调整期中，许多创新药企都开始被迫裁员、砍管线、停项目，这一切都是为了尽可能降低成本、优化效率、改善困局，毕竟只有先活下来，才有资格追求更宏大的目标。

而在低谷期，除了追求“精益运营”、修炼内功之外，面对FDA不断高企的门槛，许多人也将目光转向了另外一块广袤的市场。

转向欧洲？

相较于FDA的收费标准，欧洲药品管理局（EMA）对于新药上市申请的收费要低很多，主要包括一般费用（general fees）和药物警戒程序费用（pharmacovigilance fees）两块。其中人用药一般费用约在80万欧元上下，兽用药约在20万欧元上下。

一般费用项目列表 数据来源：EMA官网

药物警戒程序费用相关法规较新，2010年通过，2014年下半年才开始正式向企业征收。其构成较为复杂，根据企业规模、检验程序及有效药物组分的不同，计算方式亦有所不同。其中，雇员不足10人、年营收（或年度资产负债表）不超过200万欧元的小微企业各项费用几乎都能100%全免。

虽然美国是全球创新药的第一大市场，但近年来，多家创新药企将目光转向了欧洲，正因为欧洲的药品审评审批程序相对FDA更为宽松，且审批费用合理，潜在市场空间和商业潜力也相当巨大。

根据EFPIA（欧洲制药工业与协会联合会）数据，2022年，北美市场占据了全球52.3%的药品销售额，欧洲占22.4%，是仅次于美国的全球第二大药品市场。

另据艾昆纬数据，2017-2022年间，64.4%的创新药市场份额被美国占据，欧洲五国（英国、德国、法国、西班牙、意大利）占16.4%，位居全球第二。

此外，欧盟市场本身也是全球创新药物市场的主要参与者，新药研发投入较高，是许多创新药进行I期临床实验的首选。德勤数据显示，自2015年至2020年，新兴生物技术公司推出的新产品在欧洲药品管理局（EMA）一直占据主导地位，平均每年占EMA批准药物总数的33%。

然而进入欧洲市场并不容易。欧盟国家众多，并非一个统一市场，各国市场的医疗系统、技术评估和报销流程都有所不同。进入其中一些国家，如意大利，还需要得到本国地方或地区监管当局的批准。

过去，试图进入欧洲市场的创新药企多会选择提前布局，先专注于某一个具体国家或区域，待产品上市后再逐步寻求扩大市场规模。

不过，今年EMA收费也迎来了相当幅度的上涨。每年4月1日，EMA都会参照上一年欧盟的通货膨胀率调整其费用。而受到地缘冲突、电力和天然气价格飙升等因素影响，据欧盟统计局公布数据显示，2022年欧元区年通胀率高达9.2%。

受此影响，2023年4月1日，申请人和上市许可持有人应向EMA支付的一般费用上涨了10.4%。药物警戒费用上涨幅度与前者相同，其具体计算细则将于今年稍后时间公布。